8月21日晚，萬泰生物（603392）公告稱，全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司生產的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（下稱“國產九價HPV疫苗”）已獲得中國食品藥品檢定研究院頒發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》（編號：批簽中檢20252249），審批結論為“予以簽發(fā)”。

　　這意味著萬泰生物自主研發(fā)的九價HPV疫苗正式獲準上市銷售，成為繼默沙東之后，境內第二家、國產首家獲批簽發(fā)九價HPV疫苗的企業(yè)。

　　萬泰生物表示，這將進一步豐富和優(yōu)化公司的產品梯隊，為公司形成新的收入和利潤增長點，增強盈利能力和市場競爭能力，強化市場地位。同時，公司九價HPV疫苗與在售二價HPV疫苗的組合，將構建起差異化且極具競爭力的產品矩陣，充分滿足不同市場層次與消費者群體的多元化需求，為國內適齡女性帶來更多的健康防護選擇。

　　公開資料顯示，國產九價HPV疫苗采用我國首創(chuàng)的大腸桿菌表達系統(tǒng)研制，具有免疫原性好、生長速度快、生產周期短、產量高、成本低、易放大生產等優(yōu)點。在針對女性的九價HPV疫苗頭對頭比較研究試驗中，國產九價HPV疫苗與進口九價HPV疫苗在免疫原性及安全性方面效果相當，兩組在九個HPV型別中和抗體的陽轉率均為100%，不良反應發(fā)生率也相近。

　　除了技術優(yōu)勢，國產疫苗在接種方案和可及性方面也展現出顯著特點。國產九價HPV疫苗適用于9歲至45歲女性。其中，9歲至17歲可采用二劑次接種程序，18歲至45歲采用三劑次接種程序。這種靈活的接種程序為不同年齡段的女性提供了更多選擇，有助于提高疫苗接種覆蓋率。該疫苗公布定價為499元/支，價格約為進口九價HPV疫苗的40%。

　　國產HPV疫苗的快速發(fā)展，與國家政策的支持密不可分。2023年，國家衛(wèi)健委等十部門聯合印發(fā)《加速消除宮頸癌行動計劃（2023—2030年）》，明確提出要促進HPV疫苗接種。在政策的大力推動與市場教育的不斷深化下，國內適齡人群的接種意識正逐步提升，但當前HPV疫苗的整體接種率仍有較大提升空間。

　　面對廣闊的市場前景，國內多家企業(yè)正在加快推進九價HPV疫苗的研發(fā)進程。除萬泰生物外，博唯生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物、沃森生物（300142）等公司的九價HPV疫苗研發(fā)也已進入臨床三期階段。據開源證券預測，隨著國內疫苗企業(yè)九價HPV疫苗相繼完成三期臨床試驗并實現產能釋放，其適應癥拓展至男性群體，加之目標人群接種意識的不斷提升，中國HPV疫苗市場規(guī)模將持續(xù)擴大，有望在2031年達到625.4億元的規(guī)模。

　　與此同時，新技術路線的探索也為HPV疫苗市場帶來更多可能性。mRNA疫苗同樣正顯示出抗擊HPV的重要臨床價值。目前已有包括遠大醫(yī)藥、安科生物（300009）、石藥集團、仁景生物等多家企業(yè)布局國產mRNA HPV疫苗研發(fā)，相關產品已進入臨床階段。