2026年，于中國細(xì)胞與基因治療（CGT）而言，不是簡單的發(fā)展節(jié)點，而是一次歷史性的進(jìn)階——CGT被鄭重寫入政府工作報告，正式成為國家戰(zhàn)略級賽道。這一前沿醫(yī)療領(lǐng)域，被賦予了國家頂層設(shè)計的護(hù)航與期許，每一步前行，都有了更清晰的方向與堅實的支撐。
在此行業(yè)背景下，2026年4月16日，由泰格醫(yī)藥（HK3347）主辦的“2026 NEXT CGT 細(xì)胞和基因療法的飛馳賽道”沙龍于上海張江成功舉辦。本次論壇匯聚了行業(yè)內(nèi)頂尖專家、企業(yè)代表、投資機構(gòu)人士，圍繞CGT產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、注冊申報、臨床運營及商業(yè)化布局等核心議題，展開深度研討與經(jīng)驗分享，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展凝聚共識、指明方向。
作為CGT產(chǎn)業(yè)商業(yè)化落地的核心前提，商業(yè)化策略是企業(yè)突圍的關(guān)鍵，泰格康利華高級 GMP 咨詢師劉洋以《中國基因治療產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展和商業(yè)化策略探討》為題，結(jié)合行業(yè)案例，總結(jié)了當(dāng)前基因治療在安全性、療效、定價、產(chǎn)能、支付等方面的現(xiàn)實痛點，并提出務(wù)實路徑：依托政策支持，強化 CMC 與質(zhì)量體系建設(shè)，采用符合 GMP 要求的生產(chǎn)工藝，穩(wěn)步推動產(chǎn)品商業(yè)化落地，助力中國基因治療行業(yè)邁入新階段。
在明確商業(yè)化方向后，行業(yè)整體發(fā)展趨勢與潛在挑戰(zhàn)更需精準(zhǔn)研判。醫(yī)藥魔方研究中心負(fù)責(zé)人魏來帶來《中國 CGT 行業(yè)發(fā)展趨勢與挑戰(zhàn)》主題分享，基于行業(yè)大數(shù)據(jù)對 2026 年格局進(jìn)行了解讀：國內(nèi)細(xì)胞療法臨床申報快速增長，CAR-T 仍占主導(dǎo)，CD19、BCMA 靶點競爭集中；基因療法進(jìn)展迅速，主要聚焦眼科、血液系統(tǒng)罕見??；外泌體管線數(shù)量明顯提升，國內(nèi)外臨床試驗持續(xù)增加。未來，表達(dá)細(xì)胞因子 / 抗體、雙靶點細(xì)胞療法、邏輯門控 CAR-T 等方向，有望成為 CGT 領(lǐng)域研發(fā)熱點。
CGT產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，離不開規(guī)范、專業(yè)的臨床試驗作為支撐。基于此，泰格醫(yī)藥（HK3347）科學(xué)事務(wù)部總監(jiān)王峻梅聚焦《CGT 臨床試驗設(shè)計的實踐考量》，結(jié)合 Zolgensma 劑量修正事件與國內(nèi)首個血友病 B 基因治療藥物信玖凝案例，從速度、證據(jù)強度、實踐可行性、技術(shù)可行性四大維度，分享了 CGT 臨床試驗設(shè)計的風(fēng)險適配要點與實操經(jīng)驗，她強調(diào)，在遵循全球標(biāo)準(zhǔn)的CMC和安全性要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)結(jié)合本地實際情況，開展因地制宜的臨床試驗設(shè)計，以實現(xiàn)更高效、更可靠的創(chuàng)新藥（886015）物研發(fā)進(jìn)程。
當(dāng)臨床試驗穩(wěn)步推進(jìn)，產(chǎn)品注冊申報便成為銜接研發(fā)與上市的核心環(huán)節(jié)。泰格醫(yī)藥（HK3347）高級注冊經(jīng)理崔玲玲隨后帶來《細(xì)胞治療產(chǎn)品的中美雙報和CMC關(guān)注點》主題分享，結(jié)合2026年5月即將生效的818號令、828號令相關(guān)要求，詳細(xì)解讀了中美兩國CGT產(chǎn)品注冊申報的政策差異、審批流程重點，深度剖析了CMC環(huán)節(jié)在生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究和控制等方面的核心關(guān)注點，為本土企業(yè)推進(jìn)全球化注冊申報、降低出海（885840）合規(guī)風(fēng)險提供了針對性指引。
CGT藥物的特殊性，對臨床運營的流程管控、風(fēng)險應(yīng)對提出了更高要求。泰格醫(yī)藥（HK3347）項目總監(jiān)、集團CGT TA Head宋德偉帶來《細(xì)胞藥物臨床運營的實操經(jīng)驗分享》，指出臨床運營關(guān)鍵點在于政策合規(guī)把控、全流程質(zhì)量管控以及多方協(xié)同與數(shù)字化能力的深度融合。重點解讀了如何適配818號令中關(guān)于研究中心、產(chǎn)品管理、隨訪的要求，通過建設(shè)長期隨訪體系，引入數(shù)字化方案，將技術(shù)創(chuàng)新與政策紅利相結(jié)合，雙輪驅(qū)動CGT行業(yè)發(fā)展，最終提高患者的藥物可及性。
圓桌討論環(huán)節(jié)，由泰格醫(yī)藥（HK3347）項目總監(jiān)、集團CGT TA Head宋德偉主持，匯聚了投資界、產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界的權(quán)威人士，張科孵創(chuàng)投（885413）資總監(jiān)計悅陽、泰瓏投資執(zhí)行董事孫發(fā)、上藥生物治療（上海/香港）公司執(zhí)行董事及總經(jīng)理華堅、復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院臨床藥學(xué)與藥事管理系主任相小強教授共同參與討論。面對日趨激烈的同質(zhì)化競爭，與會專家一致認(rèn)為，CGT在實體瘤、自身免疫性疾病及慢性病等領(lǐng)域的應(yīng)用前景廣闊。建議加強患者數(shù)據(jù)整合，推動真實世界研究的開展，以充分發(fā)揮中國CGT產(chǎn)業(yè)在工藝、產(chǎn)能及產(chǎn)業(yè)鏈方面的優(yōu)勢，進(jìn)一步降低研發(fā)與治療成本，提升藥物的可及性與用藥安全性。
一場論壇，不足以窮盡CGT產(chǎn)業(yè)的所有命題，卻能為前行者點亮一盞燈。當(dāng)CGT被寫入政府工作報告，當(dāng)合規(guī)成為行業(yè)底色、創(chuàng)新成為破局密鑰，這場匯聚產(chǎn)學(xué)研投的盛會，更像是一次行業(yè)的“集中探索”。 泰格醫(yī)藥（HK3347） CGT 團隊也將持續(xù)以全鏈條專業(yè)能力，陪伴中國創(chuàng)新藥（886015）企行穩(wěn)致遠(yuǎn)，共同推動細(xì)胞與基因治療從實驗室走向臨床、從中國走向世界。
