上證報中國證券網(wǎng)訊恒瑞醫(yī)藥（HK1276）4月16日晚間公告，公司子公司上海恒瑞醫(yī)藥（HK1276）有限公司的注射用SHR-A2102被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，這也是SHR-A2102第2次被納入突破性治療品種。
根據(jù)公告，該藥物用于治療含鉑化療及PD-(L)1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。據(jù)了解，目前，免疫檢查點抑制劑聯(lián)合含鉑化療±貝伐珠單抗已成為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌一線治療的標(biāo)準(zhǔn)方案。
注射用SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥（HK1276）自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。該藥物已開展多項Ⅰ-Ⅲ期臨床研究，涵蓋晚期尿路上皮癌、膀胱癌、食管癌、肺癌、頭頸癌等。其中，單藥治療既往含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌適應(yīng)癥已于2024年12月被藥審中心納入突破性治療品種名單。
目前，全球共有1款同類產(chǎn)品獲批上市，為Enfortumab vedotin(商品名：Padcev)。據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2025年，該產(chǎn)品全球銷售額約為24.73億美元。截至目前，恒瑞醫(yī)藥（HK1276）注射用SHR-A2102相關(guān)項目累計研發(fā)投入約38770萬元(未經(jīng)審計)。
國家藥審中心將對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源，加強指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。公司表示，將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。(李琳)
