恒瑞醫(yī)藥（HK1276）(01276)發(fā)布公告，近日，公司子公司上海恒瑞醫(yī)藥（HK1276）有限公司的注射用SHR-A2102被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，這也是SHR-A2102第2次納入突破性治療品種。
注射用SHR-A2102為公司自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，其有效載荷是拓撲異構酶Ⅰ抑制劑(TOP1i)，多種研究表明Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發(fā)展和不良預后密切相關。注射用SHR-A2102已開展多項Ⅰ-Ⅲ期臨床研究，涵蓋晚期尿路上皮癌、膀胱癌、食管癌、肺癌、頭頸癌等。其中，單藥治療既往含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌適應癥已于2024年12月被藥審中心納入突破性治療品種名單。目前全球共有1款同類產(chǎn)品獲批上市，為Enfortumab vedotin(商品名：Padcev)。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2025年該產(chǎn)品全球銷售額約為24.73億美元。
