百濟(jì)神州（HK6160）(688235.SH)發(fā)布2025年年度報(bào)告，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入382.25億元，同比增長(zhǎng)40.46%。實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)14.61億元。實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)14.2億元?；久抗墒找鏋?.03元。
報(bào)告期內(nèi)，集團(tuán)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~為137.13億元;報(bào)告期內(nèi)，集團(tuán)全年研發(fā)投入為155.08億元。
報(bào)告顯示，百悅澤 是下一代、口服的BTK小分子抑制劑，其設(shè)計(jì)主要通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑相比差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，百悅澤 已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。百悅澤 是全球獲批適應(yīng)癥最廣泛的 BTK抑制劑，同時(shí)也是唯一一款給藥?kù)`活，可每日一次，也可每日兩次的BTK抑制劑。FDA于2025 年6月批準(zhǔn)了片劑劑型，這為患者提供了更多的便利和更高的靈活性。
百悅澤 已獲批用于5項(xiàng)適應(yīng)癥，即CLL/SLL、WM、R/RMCL、R/RMZL和R/RFL，并在超過(guò) 75 個(gè)市場(chǎng)獲批，在約60個(gè)市場(chǎng)納入報(bào)銷范圍。
在美國(guó)，百悅澤 于2019年11月獲得FDA加速批準(zhǔn)，用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的MCL 成年患者。此后根據(jù)與伊布替尼的頭對(duì)頭試驗(yàn)結(jié)果獲批用于治療WM患者，隨后又獲得加速批準(zhǔn)用于治療既往至少接受過(guò)一種抗CD20治療的R/RMZL患者。2023年1月，根據(jù)兩項(xiàng)3期試驗(yàn)結(jié)果，百悅澤 獲批用于治療初治和復(fù)發(fā)性CLL或SLL成年患者。百悅澤 是唯一一款在所有患者群體(包括攜帶 17p/TP53 的高?；颊?中對(duì)比伊布替尼取得無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)優(yōu)效性的BTK抑制劑。2024年3 月，百悅澤 聯(lián)合奧妥珠單抗獲得FDA加速批準(zhǔn)用于治療R/RFL患者。2025年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)百悅澤 的薄膜包衣片劑劑型用于所有已獲批適應(yīng)癥。
