本報(bào)訊(記者張敏)4月13日，港股上市公司遠(yuǎn)大醫(yī)藥（HK0512）集團(tuán)有限公司(以下簡稱“遠(yuǎn)大醫(yī)藥（HK0512）”)發(fā)布公告稱，公司釔[90Y]微球注射液在美國開展的用于治療不可切除肝細(xì)胞癌(HCC)臨床研究(DOORwaY90研究)已成功達(dá)到預(yù)設(shè)臨床終點(diǎn)。
此前美國FDA已基于DOORwaY90臨床試驗(yàn)的突破性中期數(shù)據(jù)，正式批準(zhǔn)釔[90Y]微球注射液用于不可切除肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥。此次DOORwaY90研究達(dá)成臨床終點(diǎn)，彰顯了遠(yuǎn)大醫(yī)藥（HK0512）的海外臨床注冊(cè)能力，為后續(xù)創(chuàng)新核藥產(chǎn)品的海外研發(fā)與注冊(cè)推進(jìn)奠定重要基礎(chǔ)。
根據(jù)公告，釔[90Y]微球注射液是一款針對(duì)肝臟惡性腫瘤的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品，采用介入技術(shù)將釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細(xì)胞，兼具了放射性藥物和精準(zhǔn)介入治療的雙重優(yōu)勢(shì)。
釔[90Y]微球注射液已是一款經(jīng)過長期市場與臨床雙重檢驗(yàn)的成熟重磅產(chǎn)品，該產(chǎn)品已于2002年獲得美國FDA及歐洲藥品管理局批準(zhǔn)上市，于2022年獲得我國藥品監(jiān)督管理局的上市許可，用于不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者的治療。
此次釔[90Y]微球注射液DOORwaY90臨床試驗(yàn)是美國首個(gè)采用分割劑量學(xué)技術(shù)對(duì)不可切除HCC患者實(shí)施90Y選擇性內(nèi)放射治療(SIRT)的關(guān)鍵性、前瞻性、多中心臨床研究。研究數(shù)據(jù)顯示，本次研究已成功達(dá)到預(yù)先設(shè)定的共同主要終點(diǎn)。此次臨床研究達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)，將支撐釔[90Y]微球注射液適應(yīng)癥范圍進(jìn)一步拓展，有望推動(dòng)產(chǎn)品市場空間實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略性擴(kuò)容。
在產(chǎn)品管線方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（HK0512）堅(jiān)持“診療一體化”發(fā)展理念，構(gòu)建多層次、高質(zhì)量創(chuàng)新矩陣。目前公司在研發(fā)注冊(cè)階段已布局16款創(chuàng)新核藥產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種關(guān)鍵放射性核素，覆蓋肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等7大癌種；早期研發(fā)階段儲(chǔ)備10余款藥物，形成診斷與治療協(xié)同、多適應(yīng)癥覆蓋的良好格局。目前，公司已有6款創(chuàng)新RDC藥物進(jìn)入注冊(cè)臨床研究，其中1款已進(jìn)入NDA階段，3款已進(jìn)入Ⅲ期臨床階段，創(chuàng)新核藥管線潛力巨大。
此次釔[90Y]微球注射液成功達(dá)到海外臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，是遠(yuǎn)大醫(yī)藥（HK0512）“GoGlobal”戰(zhàn)略的里程碑進(jìn)展，進(jìn)一步彰顯了公司國際化研發(fā)能力，同時(shí)也體現(xiàn)了公司核藥平臺(tái)的巨大潛力。未來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（HK0512）有望持續(xù)增強(qiáng)在核藥領(lǐng)域的全球競爭優(yōu)勢(shì)，加速推進(jìn)更多創(chuàng)新核藥的研發(fā)與轉(zhuǎn)化。
