安泰適 是首個(gè)且目前唯一獲批的1靶向DLL3和CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接器抗體，獲批后將為中國(guó)小細(xì)胞肺癌治療帶來(lái)新靶點(diǎn)、新機(jī)制的定向免疫療法
此次獲批基于DeLLphi-301、DeLLphi-307兩項(xiàng)研究結(jié)果，表明塔拉妥單抗在全球及中國(guó)的晚期小細(xì)胞肺癌患者中有治療獲益
百濟(jì)神州與安進(jìn)公司將繼續(xù)共同推進(jìn)安泰適 在中國(guó)大陸的臨床開(kāi)發(fā)與商業(yè)化
中國(guó)北京——百濟(jì)神州（HK6160）有限公司（納斯達(dá)克（NDAQ）代碼：ONC；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，今日宣布由百濟(jì)神州（HK6160）與安進(jìn)（AMGN）公司（Amgen）共同負(fù)責(zé)在中國(guó)大陸開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的靶向DLL3和CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接器（TCE）抗體安泰適 （注射用塔拉妥單抗），經(jīng)優(yōu)先審評(píng)程序獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)至少2種系統(tǒng)性（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。
此次獲批主要基于DeLLphi-301（NCT05060016）和DeLLphi-307（NCT06502977）兩項(xiàng)注冊(cè)臨床研究的結(jié)果。DeLLphi-301研究是一項(xiàng)開(kāi)放性、全球多中心2期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估塔拉妥單抗用于治療既往接受含鉑化療和至少一線其他既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性/難治性小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者的有效性和安全性。其中，主要有效性結(jié)局指標(biāo)為經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心審查（BICR）的客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）。研究結(jié)果顯示，塔拉妥單抗的ORR可達(dá)40%（95%置信區(qū)間 [CI]: 31, 51），中位DoR達(dá)9.7個(gè)月（CI: 2.7, 20.7+）。
DeLLphi-307研究是一項(xiàng)開(kāi)放性、多中心、2a期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估塔拉妥單抗在既往接受過(guò)兩線或以上治療后的中國(guó)廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中的有效性，主要入排標(biāo)準(zhǔn)與DeLLphi-301相似，要求患者既往須接受過(guò)一線含鉑治療方案（包括PD-1/PD-[L]1）和至少一線其他既往治療。31例中國(guó)患者的療效結(jié)果與DeLLphi-301療效獲益趨勢(shì)一致。
塔拉妥單抗整體安全性可控。基于DeLLphi-300、DeLLphi-301、DeLLphi-304研究匯總的安全性數(shù)據(jù)，常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）、食欲減退、發(fā)熱、味覺(jué)倒錯(cuò)、便秘、貧血、疲勞、惡心。因治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）導(dǎo)致永久性停藥的情況較為少見(jiàn)。CRS大多發(fā)生在前兩次給藥后，主要為1級(jí)或2級(jí)事件，通常可通過(guò)支持性護(hù)理進(jìn)行管理。
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院腫瘤科學(xué)術(shù)帶頭人、上海市肺部腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心主任陸舜教授表示：
塔拉妥單抗此次獲批標(biāo)志著國(guó)內(nèi)小細(xì)胞肺癌后線治療迎來(lái)長(zhǎng)期生存的重要突破。期待這款新療法盡快應(yīng)用于臨床，我們將匯聚最新全球循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和中國(guó)臨床探索實(shí)踐，為其提供在中國(guó)臨床應(yīng)用的規(guī)范化指導(dǎo)，助力其充分發(fā)揮價(jià)值，讓更多SCLC患者從這一新療法中獲益。
DeLLphi-307研究主要研究者、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院褚倩教授表示：
塔拉妥單抗在國(guó)內(nèi)SCLC患者群體的后線治療中所展現(xiàn)出的獲益同樣令人鼓舞，為二線治療失敗后的SCLC患者帶來(lái)了新的治療選擇。我相信隨著更多研究數(shù)據(jù)的公布以及該藥物在中國(guó)臨床應(yīng)用，將有助于帶動(dòng)SCLC突破生存瓶頸，為更多患者點(diǎn)亮生命希望。
SCLC是一種具有高度侵襲性和破壞性的惡性腫瘤，約占全球所有肺癌病例的15%2,3,4，其中大約70%的SCLC患者被進(jìn)一步診斷為ES-SCLC5。中國(guó)SCLC的年新發(fā)病例約為16萬(wàn)6。該疾病具有生長(zhǎng)迅速、易轉(zhuǎn)移、致死率高等特點(diǎn)。目前SCLC患者的一線治療仍以含鉑化療為主，但是絕大多數(shù)患者在6個(gè)月內(nèi)就會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展，而且復(fù)發(fā)后的治療選擇非常有限，中位生存時(shí)間僅8-10個(gè)月3。
近年來(lái)，DLL3被認(rèn)為是治療SCLC中非常有前景的靶點(diǎn)之一，多達(dá)96%的SCLC患者的腫瘤細(xì)胞表達(dá)該蛋白7,8。塔拉妥單抗是一種靶向DLL3和CD3的雙特異性TCE抗體，采用了新型細(xì)胞銜接器結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可與細(xì)胞（包括腫瘤細(xì)胞）表面表達(dá)的DLL3和T細(xì)胞表面表達(dá)的CD3結(jié)合，引起T細(xì)胞活化、炎性細(xì)胞因子釋放和DLL3表達(dá)細(xì)胞裂解。此次塔拉妥單抗獲批，標(biāo)志其成為國(guó)內(nèi)首個(gè)應(yīng)用于實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的DLL3/CD3的TCE藥物。
我們對(duì)塔拉妥單抗在中國(guó)加速獲批感到由衷高興。這項(xiàng)聚焦中國(guó)小細(xì)胞肺癌后線治療的研究不僅是百濟(jì)神州（HK6160）與安進(jìn)（AMGN）在實(shí)體瘤領(lǐng)域深化全球戰(zhàn)略合作的重要里程碑，也兌現(xiàn)了雙方攜手推動(dòng)創(chuàng)新療法、惠及患者的共同承諾。DeLLphi-307研究的積極療效和安全性數(shù)據(jù)為本次獲批奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。高效的審評(píng)審批也彰顯了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)臨床急需和創(chuàng)新的重視與支持。百濟(jì)神州（HK6160）將依托全球研發(fā)體系，繼續(xù)與安進(jìn)（AMGN）合作，加速為中國(guó)患者帶來(lái)更多具有臨床價(jià)值的全新治療選擇。
長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)小細(xì)胞肺癌患者在后線治療中面臨著治療手段匱乏的困境，臨床需求極為迫切。此次塔拉妥單抗在中國(guó)獲批，有望為這部分高?；颊吒纳粕娅@益提供新的治療利器。塔拉妥單抗的獲批將進(jìn)一步豐富我們?cè)诜伟╊I(lǐng)域的產(chǎn)品組合潛力。我們將秉持‘患者為先’的長(zhǎng)期承諾，攜手各方加速塔拉妥單抗在中國(guó)的臨床可及，促進(jìn)該藥物的綜合治療方案盡快落地，讓這款新機(jī)制、新靶點(diǎn)的定向免疫治療藥物盡早惠及廣大肺癌患者。
塔拉妥單抗由安進(jìn)（AMGN）公司研發(fā)。百濟(jì)神州（HK6160）與安進(jìn)（AMGN）公司于2019年開(kāi)啟全球戰(zhàn)略合作，其中塔拉妥單抗是雙方合作的重要在研產(chǎn)品之一。根據(jù)協(xié)議，百濟(jì)神州（HK6160）與安進(jìn)（AMGN）公司共同推進(jìn)該藥物在中國(guó)大陸的臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)申報(bào)及后續(xù)商業(yè)化，雙方共同致力于為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng)新治療選擇。
除此次獲批以外，塔拉妥單抗基于全球3期臨床研究DeLLphi-304的數(shù)據(jù)所遞交的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)也已于2025年7月獲NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）受理。而在全球范圍，基于全球2期臨床研究DeLLphi-301研究的積極數(shù)據(jù)，塔拉妥單抗于2024年5月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的加速批準(zhǔn)，并于2025年11月基于DeLLphi-304研究結(jié)果轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。
DeLLphi-301及DeLLphi-304兩項(xiàng)研究成果均發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，為SCLC標(biāo)準(zhǔn)治療的發(fā)展提供了高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。目前，塔拉妥單抗已被美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）、美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）以及中國(guó)腫瘤整合診治指南（CACA）等國(guó)內(nèi)外相關(guān)臨床指南納入，成為SCLC治療的新選擇之一9,10,11，有望重塑SCLC后線治療格局。
*本材料中提及的適應(yīng)癥信息僅針對(duì)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)；本材料僅在于向公眾傳遞疾病相關(guān)知識(shí)及醫(yī)藥前沿信息，非廣告用途，不構(gòu)成對(duì)任何藥物的商業(yè)推廣或?qū)υ\療方案的推薦，亦不能代替醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)，如有任何問(wèn)題請(qǐng)向醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士咨詢(xún)。
