4月9日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道獲悉，阿邁特醫(yī)療器械（881144）(北京)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“阿邁特醫(yī)療”)完成超2億元D輪融資。
本輪融資由浙生協(xié)同生命健康基金領(lǐng)投，河南重點(diǎn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)基金、環(huán)球?qū)_基金管理有限公司等機(jī)構(gòu)跟投，融資資金將用于加速核心產(chǎn)品的研發(fā)、全球市場(chǎng)推廣與國(guó)際戰(zhàn)略布局等方面。
阿邁特醫(yī)療成立于2011年，公司利用自主3D多軸精密打印平臺(tái)技術(shù)，同步攻克血管疾病診療中的關(guān)鍵診斷瓶頸(無腎毒性造影)與治療痛點(diǎn)(永久金屬植入物)，構(gòu)建從精準(zhǔn)診斷到創(chuàng)新治療的閉環(huán)解決方案。
尤其值得注意的是，近日，阿邁特醫(yī)療在血管造影診斷領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略產(chǎn)品——星落雨Jetfall二氧化碳造影壓力注射套裝(簡(jiǎn)稱“二氧化碳造影裝置”)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)Ⅲ類CO2造影注射產(chǎn)品，能夠?yàn)槟I功能不全、碘造影劑過敏、甲亢等高?；颊咛峁﹦傂杞鉀Q方案。
據(jù)悉，阿邁特醫(yī)療二氧化碳造影裝置作為進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械（881144）審查通道的產(chǎn)品，在整個(gè)注冊(cè)申報(bào)過程中，得到了國(guó)家藥監(jiān)局器審中心、北京市藥監(jiān)局等機(jī)構(gòu)的支持。相關(guān)部門指派專人對(duì)企業(yè)在申報(bào)中遇到的問題進(jìn)行一對(duì)一解答，使得該產(chǎn)品從申請(qǐng)受理到最終取得注冊(cè)證僅用時(shí)9個(gè)月。這一高效審評(píng)審批過程，體現(xiàn)了國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)民族醫(yī)療器械（881144）公司自主研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的鼓勵(lì)與實(shí)質(zhì)性支持。
此前，該產(chǎn)品在通過歐盟CE認(rèn)證后于2025年在海外上市，并且在美國(guó)、歐盟、英國(guó)、巴西、土耳其、以色列、中東等全球20余個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批并實(shí)現(xiàn)銷售。另外，阿邁特醫(yī)療還有3款產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械（881144）審批“綠色通道”。
星落雨Jetfall二氧化碳造影壓力注射套裝
“隨著融資資金到位，以及二氧化碳造影裝置正式獲批、商業(yè)化進(jìn)程提速，公司將獲得可觀的現(xiàn)金流。未來，我們將加大研發(fā)投入，加速構(gòu)建泛血管介入‘診斷+治療’的全棧式平臺(tái)?！卑⑦~特醫(yī)療創(chuàng)始人劉青博士對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者說。
劉青指出，未來，公司將聚焦兩大核心戰(zhàn)場(chǎng)：一是把握中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械（881144）的政策窗口期，快速推動(dòng)以生物可吸收外周支架和二氧化碳造影裝置為核心的外周全解決方案進(jìn)入更多醫(yī)院（884301），讓國(guó)內(nèi)患者能夠使用國(guó)際領(lǐng)先水平的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械；
二是持續(xù)打造技術(shù)學(xué)術(shù)高地，與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院（884301）、解放軍醫(yī)學(xué)院與解放軍總醫(yī)院（884301）(301醫(yī)院（884301）)、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院（884301）等頂尖臨床中心深化合作，建立CO造影技術(shù)臨床培訓(xùn)基地，推動(dòng)中國(guó)血管疾病診療技術(shù)的規(guī)范化與國(guó)際化。
行業(yè)先行者走上國(guó)產(chǎn)器械創(chuàng)業(yè)路
劉青是醫(yī)療器械（881144）領(lǐng)域的先行者，同時(shí)也是位連續(xù)創(chuàng)業(yè)者。他有超過25年的生物材料及器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，擅長(zhǎng)醫(yī)療器械（881144）的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
據(jù)了解，最早時(shí)，劉青曾在美國(guó)Celgene(新基)公司擔(dān)任研發(fā)總監(jiān)，當(dāng)時(shí)的新基是全球排名前列的生物制藥公司。后來，劉青在美國(guó)創(chuàng)辦公司3D Biotek，以3d打?。?85537）技術(shù)做干細(xì)胞的類器官培養(yǎng)。目前，3D Biotek公司仍在正常經(jīng)營(yíng)中，劉青則順利實(shí)現(xiàn)退出。
2008年，受北京市投促局團(tuán)隊(duì)赴海外招商的感召，劉青決定回國(guó)發(fā)展。初次創(chuàng)業(yè)的成功經(jīng)驗(yàn)，疊加在3d打印（885537）技術(shù)等方面的積累，讓劉青邁上了二次創(chuàng)業(yè)之路，他在2011年正式創(chuàng)辦了阿邁特醫(yī)療。
在劉青組建的團(tuán)隊(duì)中，核心成員均具備跨國(guó)醫(yī)療器械（881144）公司的管理研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。比如，公司首席科學(xué)家趙慶洪博士曾在美敦力（MDT）、美國(guó)Synovis等公司擔(dān)任生物材料專家及高級(jí)科學(xué)家，還曾在美國(guó)雅培（ABT）公司從事可降解支架研發(fā)。
經(jīng)過15年發(fā)展，阿邁特醫(yī)療已構(gòu)建起以自主3d打?。?85537）技術(shù)平臺(tái)為核心、覆蓋泛血管及非血管介入領(lǐng)域的完整產(chǎn)品矩陣。公司突破國(guó)際專利壁壘，實(shí)現(xiàn)生物可吸收支架的國(guó)產(chǎn)化替代與性能超越。同時(shí)，形成“可吸收支架+創(chuàng)新造影+多領(lǐng)域應(yīng)用”的協(xié)同布局，覆蓋冠脈、外周、神經(jīng)、消化道等高成長(zhǎng)賽道。
值得注意的是，阿邁特醫(yī)療研發(fā)的二氧化碳造影裝置實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)技術(shù)全球首創(chuàng)，此次在國(guó)內(nèi)獲批后，該產(chǎn)品將實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的提速，并且已經(jīng)進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)。
據(jù)了解，該產(chǎn)品可適用于向腎動(dòng)脈、髂動(dòng)脈、下肢動(dòng)脈、前臂靜脈、下腔靜脈及髂靜脈進(jìn)行無腎毒性造影。談及產(chǎn)品的創(chuàng)新之處，劉青對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道解釋稱，血管造影是血管疾病診斷與介入治療不可或缺的核心技術(shù)。然而，長(zhǎng)期以來，碘造影劑作為主流造影介質(zhì)，其應(yīng)用存在明顯局限性，成為困擾臨床實(shí)踐的難題。
比如，一定比例的患者對(duì)碘造影劑存在過敏反應(yīng)，對(duì)于合并腎功能不全、糖尿病、心力衰竭、高齡、貧血等高危因素的患者，碘造影劑是導(dǎo)致造影劑誘導(dǎo)的急性腎損傷或造影劑腎病的重要誘因。
因此，為碘造影劑禁忌癥患者及高風(fēng)險(xiǎn)人群尋找安全、有效的替代性造影解決方案，已成為亟待解決的重大臨床問題。借助二氧化碳進(jìn)行血管造影，成為被業(yè)界看好的技術(shù)方向。在國(guó)外，二氧化碳已成為腎功能不全患者進(jìn)行血管造影時(shí)的主要替代品。
值得注意的是，雖然二氧化碳作為血管內(nèi)造影劑已有70余年歷史，但是對(duì)儲(chǔ)存與注射二氧化碳的裝置有著很高的要求，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)一直缺乏此類產(chǎn)品。阿邁特醫(yī)療二氧化碳造影裝置的出現(xiàn)填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)空白，拓寬血管造影的適應(yīng)人群。
在潛在市場(chǎng)規(guī)模方面，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，在全球，需要在外周動(dòng)脈進(jìn)行血管造影的人數(shù)將從2021年的2.89億人增長(zhǎng)至2030年的3.72億人，復(fù)合年增長(zhǎng)率約為2.8%。
在中國(guó)市場(chǎng)，預(yù)計(jì)中國(guó)2026年需要在外周及主動(dòng)脈進(jìn)行血管造影的手術(shù)量將達(dá)到106萬臺(tái)。有研究表明，外周介入手術(shù)中慢性腎臟病患者(CKD)比例高達(dá)67%。以此粗略估算，該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的潛在市場(chǎng)規(guī)模在十億量級(jí)。
投資人看重團(tuán)隊(duì)技術(shù)創(chuàng)新性與全球化能力
除了已經(jīng)進(jìn)入商業(yè)化快車道的二氧化碳造影裝置，阿邁特醫(yī)療的產(chǎn)品矩陣中，還有覆蓋外周、冠脈、消化道及其他泛血管領(lǐng)域的植介入產(chǎn)品，未來獲批上市將頗具商業(yè)潛力。
劉青告訴記者，基于3d打?。?85537）技術(shù)讓產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)可降解，是團(tuán)隊(duì)產(chǎn)品的核心優(yōu)勢(shì)之一。以可降解冠脈支架產(chǎn)品為例，在醫(yī)療器械（881144）行業(yè)，冠脈支架是最大的單一品類產(chǎn)品。針對(duì)冠心病、心肌梗死等冠狀動(dòng)脈狹窄或閉塞性疾病，冠脈支架主要用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)。目前，中國(guó)每年使用冠脈支架超過200萬個(gè)。
但臨床廣泛使用的冠脈支架以金屬材質(zhì)為主，雖能有效撐開血管、恢復(fù)血流，但永久性異物留存體內(nèi)會(huì)帶來諸多不便與風(fēng)險(xiǎn)。比如患者面臨終身服藥負(fù)擔(dān)，支架觸發(fā)內(nèi)膜增生可能導(dǎo)致血管再次狹窄等。
基于上述痛點(diǎn)，可降解血管支架成為重要?jiǎng)?chuàng)新方向?！敖饘僦Ъ茉隗w內(nèi)留存10-20年后，后遺癥逐漸顯現(xiàn)?？山到庵Ъ艿膬r(jià)值在于——當(dāng)血管需要支撐時(shí)支架提供支持，當(dāng)血管自我修復(fù)完成后，支架使命結(jié)束，自然降解，避免終身異物帶來的系列問題?！眲⑶嗾f。
同時(shí)，相比國(guó)內(nèi)外競(jìng)品，阿邁特醫(yī)療基于3d打?。?85537）技術(shù)研發(fā)的可降解血管支架，具有工藝流程大幅簡(jiǎn)化、生產(chǎn)效率高、成本低、臨床使用性能穩(wěn)定等優(yōu)勢(shì)。目前，公司研發(fā)的可降解冠脈支架、外周支架等產(chǎn)品均已進(jìn)入或者完成臨床試驗(yàn)階段。
阿邁特醫(yī)療的技術(shù)產(chǎn)品創(chuàng)新性與全球化能力，成為投資機(jī)構(gòu)看好的重點(diǎn)。作為本輪融資的領(lǐng)投方，浙生協(xié)同生命健康基金投資負(fù)責(zé)人羅煜表示，阿邁特醫(yī)療的核心產(chǎn)品二氧化碳造影裝置憑借獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，已在海外市場(chǎng)取得銷售首秀，不僅驗(yàn)證了其硬核技術(shù)壁壘，更展現(xiàn)了成熟的國(guó)際化商業(yè)落地能力。這標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)療器械（881144）正從“規(guī)模追趕”邁向“價(jià)值定義”與“全球規(guī)則輸出”的新階段。
更重要的是，投資團(tuán)隊(duì)看好阿邁特醫(yī)療基于此經(jīng)驗(yàn)，在血管介入領(lǐng)域構(gòu)建的“診斷+治療”全棧式平臺(tái)戰(zhàn)略。其系列3d打印（885537）可降解支架已進(jìn)入臨床或注冊(cè)上市申請(qǐng)的關(guān)鍵階段，代表了從“疾病治療”到“健康全周期（883436）管理”的產(chǎn)業(yè)進(jìn)化方向。該平臺(tái)將高端影像診斷與創(chuàng)新植介入治療深度融合，形成強(qiáng)大的臨床協(xié)同效應(yīng)與生態(tài)競(jìng)爭(zhēng)力。
“我們相信，本輪融資將加速這一戰(zhàn)略閉環(huán)成型，助力阿邁特醫(yī)療成為血管介入領(lǐng)域的全球領(lǐng)軍者，為全球患者帶來更多中國(guó)原創(chuàng)的解決方案，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)從國(guó)產(chǎn)替代走向全球價(jià)值創(chuàng)造。”羅煜說。
