央廣網(wǎng)北京4月1日消息（記者 齊智穎）科創(chuàng)板擬上市公司蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司（下簡稱“同心醫(yī)療”）更新招股書及財務(wù)數(shù)據(jù)。根據(jù)招股書，2025年該公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入近2.13億元，同比增長175%，同時相較于2023年收入增長超3倍。
從收入結(jié)構(gòu)看，同心醫(yī)療產(chǎn)品在國內(nèi)外市場均實(shí)現(xiàn)快速增長。國內(nèi)方面，該公司已獲批上市CH-VAD產(chǎn)品及配件的銷售收入從2023年5006.16萬元增長至2025年1.05億元，同比增長100%；海外方面，該公司BrioVAD產(chǎn)品及配件從2024年首次實(shí)現(xiàn)收入1026.35萬元，到2025年收入增至1.07億元，增長超10倍，占公司整體收入50.51%。同時，BrioVAD 系統(tǒng)毛利率達(dá)72.28%。
圖片來源：同心醫(yī)療最新招股書
招股書顯示，經(jīng)過十多年源自底層的全面科技創(chuàng)新和技術(shù)積淀，同心醫(yī)療已形成針對超小型全磁懸浮式人工心臟的多學(xué)科多目標(biāo)優(yōu)化、磁懸浮軸承原理與構(gòu)造、流體力學(xué)優(yōu)化、能源（850101）與信息傳輸?shù)纫幌盗嘘P(guān)鍵技術(shù)。公司據(jù)此自主研發(fā)的 CH-VAD、BrioVAD 等產(chǎn)品是被監(jiān)管和國際學(xué)界廣泛承認(rèn)的全磁懸浮式人工心臟，在血液相容性、防感染性、植入侵犯性等評價植入式人工心臟的各項關(guān)鍵性能方面，均展現(xiàn)出具有全球競爭力的技術(shù)優(yōu)勢和潛在臨床價值。得益于長期技術(shù)積淀，公司持續(xù)創(chuàng)新，正在開展新一代植入式人工心臟 BrioVAD 2.0 的研發(fā)，取得了多項技術(shù)性突破。
從招股書公開數(shù)據(jù)來看，截至本招股書簽署之日，同心醫(yī)療在國內(nèi)累計完成超過750例CH-VAD的植入。其迭代版本CH-VAD Plus目前也已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
同心醫(yī)療BrioVAD已獲得FDA的IDE批準(zhǔn)開始臨床試驗，未來擬通過PMA這一美國最嚴(yán)格的醫(yī)療器械（881144）審查流程申報上市，BrioVAD 獲批進(jìn)入美國臨床試驗標(biāo)志著公司在高風(fēng)險、高復(fù)雜性醫(yī)療器械（881144）的設(shè)計控制、風(fēng)險管理、過程驗證等方面達(dá)到國際前沿水平，是我國自主開發(fā)的高風(fēng)險醫(yī)療器械（881144）進(jìn)入美國市場的重要里程碑。同心醫(yī)療表示，該臨床試驗隨后獲得美國醫(yī)保體系覆蓋，平均每例支付約22萬美元，使公司在臨床試驗階段即實(shí)現(xiàn)收入。
公開資料顯示，同心醫(yī)療BrioVAD美國臨床試驗自2024年獲批以來，持續(xù)提速。2024年11月完成首例患者植入；2025年8月，BrioVAD美國臨床試驗獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入確證性階段。截至更新版招股書簽署之日，BrioVAD美國臨床試驗已在美國26家中心累計完成152例患者植入（含對照組）。該臨床試驗計劃將覆蓋全美植入量領(lǐng)先的60家頂尖醫(yī)學(xué)中心。
圖片來源：同心醫(yī)療最新招股書
在歐洲市場，同心醫(yī)療在德國、奧地利和荷蘭遞交了臨床試驗申請并已獲得德國倫理委員會的批準(zhǔn)。截至更新版招股說明書簽署日，公司已與2家中心完成臨床試驗協(xié)議的簽署。此外，公司正在推動BrioVAD適應(yīng)癥向兒童晚期心衰擴(kuò)展，擬開展Brio4Kids在美國、日本的聯(lián)合研究，同心醫(yī)療稱，已于2026年3月正式向FDA遞交臨床試驗申請。
