開(kāi)源證券發(fā)布研報(bào)稱(chēng)，博?？怠癗EO系統(tǒng)”獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為國(guó)際首個(gè)進(jìn)入臨床的侵入式腦機(jī)接口（886047）醫(yī)療器械（881144）。該系統(tǒng)通過(guò)讀取腦電信號(hào)輔助手部抓握，部分患者出現(xiàn)神經(jīng)重塑跡象，有望從功能代償向神經(jīng)康復(fù)升級(jí)。政策支持下，階梯醫(yī)療、腦虎科技等企業(yè)加速推進(jìn)，2026年成為植入式腦機(jī)接口（886047）量產(chǎn)元年，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)線(xiàn)投產(chǎn)在即。
開(kāi)源證券主要觀(guān)點(diǎn)如下：
國(guó)際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口獲批，博?？瞪鲜羞M(jìn)程有望加速
博?？抵踩胧?span>腦機(jī)接口（886047）手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)（NEO）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，標(biāo)志著國(guó)際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口（886047）醫(yī)療器械（881144）進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。該系統(tǒng)由腦機(jī)接口（886047）植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號(hào)收發(fā)器、氣動(dòng)手套設(shè)備、腦電解碼軟件等軟硬件組成。在硬膜外植入電極讀取腦電信號(hào)，通過(guò)氣動(dòng)手套設(shè)備輔助實(shí)現(xiàn)手部的抓握功能代償，術(shù)后3個(gè)月，受試者通過(guò)腦機(jī)接口（886047）輔助抓握響應(yīng)率達(dá)100%，ARAT平均評(píng)分提升顯著，驗(yàn)證了半侵入式技術(shù)路徑的安全性和臨床可行性。NEO獲批后，將加速推廣以積累更多真實(shí)世界樣本與長(zhǎng)期隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)，以驗(yàn)證其穩(wěn)定性，并探索多元化的商業(yè)支付路徑，有望助力博?？瞪鲜屑铀?。
功能代償向神經(jīng)康復(fù)發(fā)展，適用范圍和能力邊界逐步擴(kuò)大
NEO系統(tǒng)首位患者在脫離外骨骼支具后，不僅抓握能力得到改善，還能獨(dú)立寫(xiě)字，表明部分患者出現(xiàn)了神經(jīng)重塑跡象，額外恢復(fù)了部分神經(jīng)功能，因此該行認(rèn)為：博?？档脑O(shè)備認(rèn)定有望從功能代償向神經(jīng)康復(fù)升級(jí)。
博?？荡舜潍@批的產(chǎn)品為NEO 1.0版，出于臨床注冊(cè)認(rèn)定考慮，目前僅適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，在研的2.0版本向著更大通量、更高帶寬、更廣適應(yīng)癥進(jìn)發(fā)，將擁有精細(xì)運(yùn)動(dòng)功能、語(yǔ)言解碼等，并實(shí)現(xiàn)核心部件自主可控，隨著能力邊界進(jìn)一步擴(kuò)展，可及市場(chǎng)廣闊且持續(xù)擴(kuò)容。
政策東風(fēng)助力產(chǎn)業(yè)騰飛，前置審評(píng)加速產(chǎn)品上市
腦機(jī)接口（886047）作為“十五五”規(guī)劃綱要確定的未來(lái)產(chǎn)業(yè)，國(guó)家藥監(jiān)局在產(chǎn)品審評(píng)審批中傾斜資源，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”原則，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)展前置審評(píng)服務(wù)，有效加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，切實(shí)提升了我國(guó)高端醫(yī)療器械（881144）國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。上海出臺(tái)的《腦機(jī)接口（886047）未來(lái)產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案（2025—2030年）》明確提出到2027年推動(dòng)5款以上侵入式、半侵入式產(chǎn)品完成臨床試驗(yàn)，隨著博?？德氏壬鲜衅凭郑撔姓J(rèn)為：階梯醫(yī)療、心瑋醫(yī)療（HK6609）、腦虎科技等企業(yè)也有望加速型檢、臨床試驗(yàn)進(jìn)程，強(qiáng)化腦機(jī)接口（886047）產(chǎn)業(yè)集群的協(xié)同效應(yīng)。
2026植入式腦機(jī)接口量產(chǎn)元年，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)線(xiàn)或投產(chǎn)在即
階梯醫(yī)療超柔性神經(jīng)電極MEMS產(chǎn)線(xiàn)擬增產(chǎn)植入式超柔性神經(jīng)電極3萬(wàn)個(gè)/年，該行認(rèn)為有望在2026年竣工，將為后續(xù)上市量產(chǎn)推廣奠定基礎(chǔ)，考慮到階梯醫(yī)療的“植入式無(wú)線(xiàn)腦機(jī)接口（886047）系統(tǒng)”已進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械（881144）特別審查程序（“綠色通道”），商業(yè)化進(jìn)程加速可期。腦虎科技“超級(jí)工廠(chǎng)”于2026年1月在贛江新區(qū)正式動(dòng)工，承擔(dān)國(guó)內(nèi)首款“全植入、全無(wú)線(xiàn)、全功能”腦機(jī)接口（886047）系統(tǒng)的量產(chǎn)任務(wù)。Neuralink也在2026年宣布計(jì)劃啟動(dòng)腦機(jī)接口（886047）設(shè)備大規(guī)模生產(chǎn)，國(guó)內(nèi)外植入式腦機(jī)接口（886047）進(jìn)入量產(chǎn)元年，該行建議：重點(diǎn)關(guān)注國(guó)內(nèi)植入式腦機(jī)接口（886047）產(chǎn)線(xiàn)竣工節(jié)點(diǎn)。
受益標(biāo)的：心瑋醫(yī)療（HK6609）、翔宇醫(yī)療（688626）、美好醫(yī)療（301363）、邁普醫(yī)學(xué)（301033）、三博腦科（301293）、樂(lè)普醫(yī)療（300003）、愛(ài)朋醫(yī)療（300753）、創(chuàng)新醫(yī)療（002173）、博拓生物（688767）、誠(chéng)益通（300430）、巖山科技（002195）等。
風(fēng)險(xiǎn)提示：商業(yè)化推廣不及預(yù)期；技術(shù)迭代風(fēng)險(xiǎn)；長(zhǎng)期安全性和穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)。
