國信證券（002736）發(fā)布研報稱，中國是全球IgAN(IgA腎病)負擔最高的國家之一，存量患者預計超過75萬人。根據(jù)該行的測算，IgAN治療藥物遠期商業(yè)化規(guī)模中值有望達到~83億美元。綜合考慮療效(ΔuPCR= -50%)及臨床證據(jù)強度、給藥途徑/頻次(自動注射筆80 mg劑量皮下給藥)等因素，該行認為Povetacicept在IgAN適應癥中具有BIC潛質(zhì)。
國信證券（002736）主要觀點如下：
IgAN治療藥物的商業(yè)化空間足夠大嗎?
IgAN(IgA腎病)是全球最常見的原發(fā)性腎小球疾病，據(jù)測算美國+歐洲約有30萬患者，中國是全球IgAN負擔最高的國家之一，存量患者預計超過75萬人;IgAN的核心疾病負擔在于長期、不可逆的腎單位丟失及由此帶來的腎功能衰竭風險，長期隨訪數(shù)據(jù)表明，30%~40%的IgAN患者在20年內(nèi)進展至腎衰竭，并且蛋白尿水平越高、eGFR越低，進展風險越顯著;因此，IgAN治療藥物的關鍵在于能否延緩長期eGFR下降，從而推遲透析/腎移植等事件時點。目前IgAN的SoC以優(yōu)化支持治療為主，包括RAAS抑制劑、生活方式管理及進展風險患者使用SGLT2抑制劑，疾病修飾療法上市時間尚短，仍處于早期爬坡階段，患者對長期腎功能獲益存在未滿足的需求。根據(jù)該行的測算，IgAN治療藥物遠期商業(yè)化規(guī)模中值有望達到~83億美元。
哪些治療機制中長期更容易勝出?
IgAN的病理驅(qū)動主要來自Gd-IgA1及其復合物異常產(chǎn)生，免疫復合物沉淀及炎癥放大，以及腎小球代償導致的血流動力學惡性循環(huán)等三個階段;因此，從機理角度，能夠在上游源頭干預黏膜免疫及致病IgA形成的定向緩釋糖皮質(zhì)激素及BAFF/APRIL機制藥物，更有機會將短期的尿蛋白改善轉(zhuǎn)化為持續(xù)的腎功能獲益;相較之下，RAAS抑制劑、SGLT2抑制劑及ERA等藥物也能夠有效降低腎小球內(nèi)壓及尿蛋白，但主要作用于下游放大環(huán)節(jié)，通常更難實現(xiàn)同等深度的疾病修飾。綜合考慮療效(ΔuPCR= -50%)及臨床證據(jù)強度、給藥途徑/頻次(自動注射筆80 mg劑量皮下給藥)等因素，該行認為Povetacicept在IgAN適應癥中具有BIC潛質(zhì)。
未來18個月該關注哪些催化劑?
IgAN治療藥物已經(jīng)進入連續(xù)兌現(xiàn)期，Sibeprenlimab (Otsuka)已于2025年11月獲得加速審批上市，預計2026H1讀出eGFR slope數(shù)據(jù);Povetacicept (Vertex（VERX）)于2026年3月讀出36周尿蛋白期中分析數(shù)據(jù)，預計2026Q1末完成BLA申請，如果使用priorityreview voucher加速審批進度，預計2026Q3末實現(xiàn)上市;Atacicept (Vera) PDUFA日期為2026年7月7日;Sefaxersen (Roche/Ionis)及Ravulizumab (AstraZeneca) Ph3臨床研究將于2026年內(nèi)讀出期中分析數(shù)據(jù);Zigakibart (Novartis) Ph3 BEYOND研究調(diào)整方案，計劃2027H1同時讀出尿蛋白及eGFR數(shù)據(jù)。
風險提示：市場競爭加劇的風險、產(chǎn)品臨床失敗或有效性低于預期的風險、產(chǎn)品商業(yè)化不達預期的風險、技術升級迭代風險等。
