12月22日，蘇州信諾維（002387）醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“信諾維（002387）”)正式向上交所遞交招股書，擬在科創(chuàng)板上市。
公開資料顯示，信諾維（002387）是一家以疾病為導(dǎo)向、聚焦于抗腫瘤與抗感染等重大未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥（886015）公司。截至2025年11月16日，在獲得中國CDE的突破性治療藥物認(rèn)定方面，公司在科創(chuàng)板生物醫(yī)藥企業(yè)中排名第四。在獲得美國FDA的快速通道認(rèn)定方面，根據(jù)藥智咨詢統(tǒng)計(jì)，公司在中國藥企中亦排名前列。
稀缺賽道需求持續(xù)攀升，有望填補(bǔ)多類高壁壘疾病臨床空白
腫瘤是對人類健康危害最嚴(yán)重的疾病之一，惡性腫瘤的死亡率高、疾病負(fù)擔(dān)沉重，對人類健康構(gòu)成了全方位、深層次的威脅。腫瘤賽道長期被視為創(chuàng)新藥（886015）產(chǎn)業(yè)的高價值、高壁壘核心領(lǐng)域。根據(jù)藥智咨詢，全球腫瘤藥物市場規(guī)模預(yù)計(jì)將在2032年達(dá)到5428億美元。盡管全球范圍內(nèi)已有多款腫瘤治療藥物上市，但在胰腺癌、胃癌，以及外周T細(xì)胞淋巴瘤等重大疾病中，治療需求依然遠(yuǎn)未得到滿足。
在抗腫瘤領(lǐng)域，公司研發(fā)的XNW5004(EZH2抑制劑)、XNW27011(Claudin18.2靶向ADC)以及XNW28012(TF靶向ADC)均處于III期或關(guān)鍵性臨床研究階段，臨床療效優(yōu)異，可以優(yōu)化胰腺癌、胃癌、前列腺癌、外周T細(xì)胞淋巴瘤等重大疾病的治療手段。
胰腺癌是公認(rèn)治療難度最高的實(shí)體瘤之一，常被醫(yī)學(xué)界稱為“癌中之王”。早期癥狀隱匿，確診時多為晚期，惡性程度高，生存率低。目前胰腺癌的診療格局上，一線和二線方案以化療為主，但前述治療方式存在毒性大、生存期短、受限于需要特定的生物標(biāo)志物的局限性，存在巨大的臨床需求。
針對該疾病，公司開發(fā)了作用靶點(diǎn)為Tissue Factor(TF)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)XNW28012，在晚期胰腺癌中展現(xiàn)出良好的療效，且能覆蓋胰腺癌全人群，不需要篩查TF陽性的病人，有望成為晚期胰腺癌患者更好的治療選擇。XNW28012目前正在開展接受過二線系統(tǒng)性治療失敗的轉(zhuǎn)移性胰腺癌受試者的III期臨床研究，預(yù)計(jì)將于2028年獲批上市。
在胃癌領(lǐng)域，公司產(chǎn)品同樣具有顯著臨床價值。國內(nèi)胃癌患者群體龐大，胃癌發(fā)病率與死亡率遠(yuǎn)高于全球平均水平，同時，與其他胃癌高發(fā)國家相比，我國中晚期患者占比更高，治療難度更大。晚期轉(zhuǎn)移性胃癌進(jìn)入二線治療后，有效方案范圍明顯收窄；三線及后線階段仍存在治療手段匱乏、生存獲益難以突破的未滿足臨床需求，同樣亟須更具安全性與更好耐受性的創(chuàng)新療法。
公司研發(fā)并已進(jìn)入III期臨床的XNW27011對CLDN18.2表達(dá)的晚期胃癌患者具有顯著的治療作用，彌補(bǔ)了HER2陰性CLDN18.2表達(dá)人群未滿足的臨床需求。同時，XNW27011對CLDN18.2表達(dá)要求相對較低，潛在可覆蓋人群的范圍更為廣泛，可以讓更多患者獲益。
此外，在抗感染領(lǐng)域，公司研發(fā)的注射用亞胺西福用于治療革蘭陰性菌引起的醫(yī)院（884301）獲得性細(xì)菌性肺炎(HABP)和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎(VABP)的藥品上市許可申請(NDA)已獲得受理，預(yù)計(jì)2026年獲批上市，將助力解決國內(nèi)革蘭氏陰性菌抗生素耐藥困境。
累計(jì)研發(fā)投入超20億元，多款產(chǎn)品進(jìn)入關(guān)鍵階段
一系列在研產(chǎn)品的順利推進(jìn)，離不開信諾維（002387）長期且堅(jiān)定的研發(fā)投入。公司確立了研發(fā)驅(qū)動，BD和銷售一體化增長的主要商業(yè)模式，形成了“疾病導(dǎo)向、創(chuàng)新驅(qū)動、高效執(zhí)行”的研發(fā)體系，搭建了“小分子靶向藥物開發(fā)平臺”、“復(fù)雜抗體藥物開發(fā)平臺”以及“靶向蛋白降解藥物開發(fā)平臺”三大技術(shù)平臺，以持續(xù)增加技術(shù)儲備。目前，公司已形成“1(NDA)+3(III期)+N”的創(chuàng)新藥（886015）管線梯隊(duì)，各管線臨床研發(fā)進(jìn)度在國內(nèi)和全球相對領(lǐng)先。
競爭優(yōu)勢的構(gòu)建來源于長期穩(wěn)定的資金及技術(shù)投入。截至2025年6月30日，公司研發(fā)人員數(shù)量達(dá)291人，占公司總?cè)藬?shù)的87.65%，目前累計(jì)研發(fā)投入超20億元。公司已建成自有生產(chǎn)基地，能夠高效推進(jìn)和把控藥物研發(fā)各個重要環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)“從實(shí)驗(yàn)室到臨床”的高效閉環(huán)。公司圍繞創(chuàng)新產(chǎn)品管線在國內(nèi)、國際均搭建了有效的專利保護(hù)體系，截至2025年上半年末，公司擁有51項(xiàng)已授權(quán)發(fā)明專利，包括33項(xiàng)境內(nèi)發(fā)明專利與18項(xiàng)境外發(fā)明專利。
持續(xù)的研發(fā)投入已轉(zhuǎn)化為國內(nèi)外行業(yè)專家的認(rèn)可。公司在研藥品管線中3款藥物的4個適應(yīng)癥獲得中國CDE的突破性治療藥物認(rèn)定，3款藥物獲得美國FDA的快速通道認(rèn)定(FTD)，1款藥物獲得美國FDA的孤兒藥認(rèn)定(ODD)，1款藥物獲得了美國FDA為應(yīng)對嚴(yán)重威脅生命的細(xì)菌感染設(shè)立的合格感染疾病產(chǎn)品認(rèn)證(QIDP)。公司獲得CDE突破性治療藥物認(rèn)定、FDA快速通道認(rèn)定等監(jiān)管促進(jìn)資格數(shù)量與國內(nèi)大型知名創(chuàng)新藥（886015）企同處行業(yè)前列。
在研藥品中XNW5004、XNW27011、注射用亞胺西福、XNW29016等管線的研究結(jié)果曾多次入選美國癌癥研究協(xié)會年會、美國臨床腫瘤學(xué)會年會、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會、歐洲臨床微生物學(xué)與感染病學(xué)會大會、美國血液學(xué)會年會等國際重磅學(xué)術(shù)會議并作出口頭報告或壁報展示。
此外，憑借優(yōu)異的研發(fā)創(chuàng)新能力及行業(yè)影響力，公司榮獲國家級專精特新（885929）“小巨人”企業(yè)、“江蘇獨(dú)角獸企業(yè)”、“重大創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)”等稱號。
研發(fā)成果的價值最終需要通過商業(yè)化來實(shí)現(xiàn)。公司持續(xù)將創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為臨床價值，已初步實(shí)現(xiàn)以研養(yǎng)研的良性發(fā)展路徑，即通過常態(tài)化的BD交易，將研發(fā)成果授權(quán)合作或轉(zhuǎn)讓，以實(shí)現(xiàn)資金回流，從而反哺后續(xù)的研發(fā)。截至目前，公司已經(jīng)分別與安斯泰來、云頂新耀（HK1952）、中國抗體等國內(nèi)外知名藥企簽署了BD交易合作協(xié)議，已初步實(shí)現(xiàn)BD交易的常態(tài)化，很大程度上覆蓋了研發(fā)費(fèi)用支出。
據(jù)招股書，截至目前，公司已有4條在履行中的創(chuàng)新藥（886015）管線對外授權(quán)合作或轉(zhuǎn)讓，協(xié)議交易金額(包括首付款、里程碑付款等)累計(jì)已超過20億美元。2025年收到1.3億美元(稅前)的不可撤銷首付款收入，2025年預(yù)計(jì)將實(shí)現(xiàn)公司經(jīng)營層面的盈利(扣除非經(jīng)常性損益后)。
隨著產(chǎn)品研發(fā)的順利推進(jìn)，信諾維（002387）或?qū)⒂瓉懋a(chǎn)品的集中性商業(yè)化落地。市場人士分析，信諾維（002387）在此時啟動IPO，或?qū)⒔柚Y本支持，進(jìn)一步深化其研發(fā)創(chuàng)新能力，加速商業(yè)化進(jìn)程，加速向具備全球競爭力的創(chuàng)新藥（886015）企業(yè)邁進(jìn)。(齊和寧)
