悅康藥業(yè)：注射用YKYY031用于開展晚期實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)
悅康藥業(yè)(688658.SH)發(fā)布公告，公司全資子公司北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司、杭州天龍藥業(yè)有限公司于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“NMPA”)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于同意注射用YKYY031用于開展晚期實(shí)體瘤的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
注射用YKYY031是一種通用型mRNA腫瘤疫苗，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。項(xiàng)目采用基于公司自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型陽(yáng)離子脂質(zhì)YK-009組成的脂質(zhì)納米顆粒(LNP)遞送系統(tǒng)，該系統(tǒng)具備遞送效率高、安全性良好的特點(diǎn)。注射用YKYY031所含的mRNA序列編碼由多個(gè)在實(shí)體瘤組織中高表達(dá)的腫瘤相關(guān)抗原(TAA)及特異性表達(dá)的腫瘤特異性抗原(TSA)表位肽串聯(lián)組成的多肽抗原序列。該疫苗遞送至體內(nèi)后，可誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生針對(duì)這些抗原的特異性殺傷T細(xì)胞，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。項(xiàng)目核心序列專利及遞送系統(tǒng)專利已獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)明專利授權(quán)，并同步完成了國(guó)際專利申請(qǐng)，公司享有全球獨(dú)占權(quán)益。
注射用YKYY031臨床前研究充分證實(shí)其具備顯著的有效性與良好的安全性，優(yōu)勢(shì)突出。有效性方面，注射用YKYY031可誘導(dǎo)顯著且持久的腫瘤抗原特異性T細(xì)胞免疫反應(yīng)，并在多種給藥方案下表現(xiàn)出明確的抗腫瘤活性，且與抗PD-1抗體聯(lián)合使用可進(jìn)一步增強(qiáng)療效。安全性方面，毒理學(xué)研究顯示安全性良好，存在寬泛治療窗口，為臨床應(yīng)用奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。穩(wěn)定性方面，本品采用先進(jìn)的LNP凍干工藝，能夠徹底突破mRNA產(chǎn)品對(duì)超低溫冷鏈的依賴，大幅降低運(yùn)輸和儲(chǔ)存成本，提高本品可及性。
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