海思科：創(chuàng)新藥HSK3486獲得FDA上市許可申請受理
2025-07-31 18:07:42
來源：
同花順7x24快訊
海思科（002653）公告，公司于2025年7月30日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)下發(fā)的受理通知。根據(jù)FDA相關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，HSK3486(環(huán)泊酚注射液)新藥上市申請(NDA)符合藥品注冊的有關(guān)要求，決定予以受理。HSK3486(環(huán)泊酚注射液、思舒寧 )是公司開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類靜脈麻醉藥物，于2020年12月國內(nèi)獲批上市，在國內(nèi)已獲得“非氣管插管手術(shù)/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉”、“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”、“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥的藥品注冊證書。HSK3486于2021年1月獲得FDA的IND申請批準(zhǔn)，在美國免除Ⅱ期，直接進(jìn)入關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗。海內(nèi)外臨床研究結(jié)果表明，HSK3486起效快、恢復(fù)快，麻醉成功率高，有更穩(wěn)定的血壓控制，低血壓、呼吸抑制和注射痛等不良反應(yīng)發(fā)生率大幅降低，患者及醫(yī)生滿意度更優(yōu)。公司于2024年完成所有臨床研究，并完成與FDA的Pre-NDA溝通，就申報內(nèi)容達(dá)成一致，獲得FDA同意進(jìn)行NDA申報，于近日獲得上市許可申請受理。
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