11月13日，派格生物醫(yī)藥(蘇州)股份有限公司-B(以下簡(jiǎn)稱“派格生物”)向港交所提交上市申請(qǐng)書，獨(dú)家保薦人為中國(guó)國(guó)際金融香港證券有限公司。

　　派格生物成立于2008年，是一家專注于自主研發(fā)慢性病創(chuàng)新療法的生物技術(shù)公司，主要集中于肽和小分子藥物的開發(fā)，核心領(lǐng)域?yàn)榇�謝紊亂。公司已自主研發(fā)出一款核心產(chǎn)品PB-119，以及其他五款候選產(chǎn)品，針對(duì)的疾病包括2型糖尿病(T2DM)、肥胖癥、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、阿片類藥物引起的便秘(OIC)以及先天性高胰島素血癥。核心產(chǎn)品PB-119是一款接近商業(yè)化階段的長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，主要用于T2DM和肥胖癥的一線治療。PB-119已在中國(guó)提交新藥上市申請(qǐng)(NDA)并于2023年9月獲得受理。

　　派格生物的核心競(jìng)爭(zhēng)力在于其自主研發(fā)能力和豐富的產(chǎn)品管線。公司擁有名為HECTOR的高效靶點(diǎn)篩選及分子修飾劑平臺(tái)，該平臺(tái)整合了代謝疾病數(shù)據(jù)收集、藥物分子設(shè)計(jì)和化合物篩選平臺(tái)，并以其特有的聚乙二醇(PEG)化技術(shù)為特色，可以延長(zhǎng)化合物的半衰期，增強(qiáng)長(zhǎng)效療效，提高穩(wěn)定性，降低免疫原性和研究成本。通過HECTOR平臺(tái)，派格生物構(gòu)建了涵蓋多個(gè)適應(yīng)癥的均衡產(chǎn)品組合，其中包括已處于臨床階段的GLP-1/GCG雙受體激動(dòng)劑PB-718，以及針對(duì)OIC和先天性高胰島素血癥的候選藥物PB-1902和PB-722。此外，派格生物還擁有多款處于臨床前階段的候選產(chǎn)品，例如GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑PB-2301和GLP-1/GIP/GCG三受體激動(dòng)劑PB-2309，進(jìn)一步豐富了其產(chǎn)品管線，展現(xiàn)了其在慢病和代謝疾病領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力。

　　派格生物目前尚未盈利，并且自成立以來一直處于虧損狀態(tài)。招股書顯示，公司近年來的研發(fā)投入巨大，截至2022年、2023年12月31日止年度及截至2024年8月31日止八個(gè)月，公司錄得研發(fā)開支分別為人民幣2.803億元、人民幣2.367億元及人民幣0.761億元。公司目前的核心產(chǎn)品PB-119的研發(fā)投入占比逐年下降，這與該產(chǎn)品從III期臨床階段推進(jìn)至NDA備案階段的進(jìn)展相符。公司預(yù)計(jì)在短期內(nèi)仍將繼續(xù)虧損，其盈利能力很大程度上依賴于核心產(chǎn)品PB-119的商業(yè)化成功以及其他候選產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展。

　　派格生物面臨著來自市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和商業(yè)化方面的風(fēng)險(xiǎn)。首先，公司在T2DM和肥胖癥市場(chǎng)上面臨著來自跨國(guó)和國(guó)內(nèi)制藥公司的激烈競(jìng)爭(zhēng)，這些公司擁有多種已獲批準(zhǔn)的藥物以及處于類似或更先進(jìn)臨床階段的候選藥物，例如艾塞那肽、利拉魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽等。這種競(jìng)爭(zhēng)可能會(huì)限制PB-119的市場(chǎng)份額和增長(zhǎng)潛力。其次，盡管PB-119已獲得NDA受理，但能否最終獲得批準(zhǔn)并成功商業(yè)化仍存在不確定性。此外，即使PB-119成功上市，其市場(chǎng)接受度和銷售情況也受到多種因素的影響，例如定價(jià)策略、市場(chǎng)推廣效果以及醫(yī)保覆蓋范圍等。派格生物計(jì)劃通過與一家國(guó)內(nèi)領(lǐng)先醫(yī)藥公司合作進(jìn)行PB-119的商業(yè)化，以利用其成熟的銷售網(wǎng)絡(luò)和市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)，但這同時(shí)也意味著公司需要分享部分利潤(rùn)，并可能面臨合作風(fēng)險(xiǎn)。

　　派格生物還面臨著其他一些風(fēng)險(xiǎn)，例如研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)以及政策風(fēng)險(xiǎn)等。公司候選產(chǎn)品的研發(fā)過程存在諸多不確定性，例如臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期、研發(fā)進(jìn)度延遲以及監(jiān)管審批失敗等。此外，公司的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)也可能面臨挑戰(zhàn)，例如專利被挑戰(zhàn)或被規(guī)避等。政策變化，例如醫(yī)保政策調(diào)整和藥品價(jià)格改革等，也可能對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。

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